2025 年 2 月 5 日，医药界迎来一则振奋人心的消息：抗 PD - 1 单抗 H 药汉斯状 ®(斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®)正式获得欧盟委员会批准，用于联合卡铂和依托泊苷，作为广泛期小细胞肺癌(ES - SCLC)成人患者的一线治疗方案。这一里程碑式的获批，使斯鲁利单抗成为首个且唯一在欧盟上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌的抗 PD - 1 单抗。
目前，斯鲁利单抗已在中国、欧洲及东南亚多个国家成功上市，其在美国的上市申请也在稳步推进中。这无疑为全球小细胞肺癌患者，带来了全新的治疗希望，让他们在与病魔的斗争中，多了一份有力的武器。
图源：欧盟官网
小细胞肺癌患者的艰难处境与国产药的崛起
小细胞肺癌(SCLC)，因其极强的侵袭性和恶性程度，被人们称为 “小肺杀手”。数据显示，约 80% 的小细胞肺癌患者在确诊时，就已处于广泛期(ES - SCLC)。这类患者预后情况极差，中位总生存时间仅 7 - 10 个月，2 年总生存率也只有 10% - 20%。
展开剩余79%小细胞肺癌发病迅速、转移快的特性，决定了患者急需快速有效的治疗方案。然而，传统化疗虽能在短期内控制病情，却难以实现长期有效治疗，且极易产生耐药性。此外，小细胞肺癌脑转移风险高，早期症状严重，大大增加了治疗的复杂性。
就在小细胞肺癌治疗陷入困境时，免疫治疗的出现带来了新的转机。其中，国产创新药斯鲁利单抗脱颖而出，成为该领域的佼佼者，获得了国内众多权威专家的高度赞誉。吉林省肿瘤医院程颖教授称赞，斯鲁利单抗成功突破了国际上 PD - 1 抑制剂在 ES - SCLC 一线治疗中的瓶颈，显著改善了患者的总生存期(OS)。
斯鲁利单抗凭什么拿到 “国际通行证”
斯鲁利单抗此次获得欧盟批准，主要基于 ASTRUM - 005 研究。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心 III 期试验，旨在全面评估斯鲁利单抗联合化疗，在广泛期小细胞肺癌一线治疗中的效果。
兼顾疗效与安全，提升患者生存质量
2024 年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上，ASTRUM - 005 研究公布了延长随访数据和患者报告数据。数据显示，使用斯鲁利单抗联合化疗的患者，中位总生存时间达到 15.8 个月，相比安慰剂联合化疗组的 11.1 个月，患者能多获得近 5 个月的宝贵时间陪伴家人。
在长期生存获益方面，斯鲁利单抗联合化疗组 3 年 OS 率达 24.6%，这意味着近四分之一的患者，使用斯鲁利单抗后生存期超过 3 年，充分彰显了其在改善患者长期生存方面的优势。
使用斯鲁利单抗联合化疗，可使患者疾病进展或死亡风险降低 39%(HR = 0.61)，且无进展生存期(PFS)曲线在治疗早期就明显分离，这表明患者能更快实现病情缓解，在延长生命的同时，更早回归正常生活。
值得一提的是，研究纳入了伴有脑转移的患者，结果表明，这部分患者同样能从该治疗方案中获益。此外，由中国学者牵头开展的真实世界研究(ASTRUM - 005R)进一步验证了斯鲁利单抗的疗效。在该研究中，斯鲁利单抗联合化疗组中位 rwPFS(真实世界无进展生存期)长达 9.1 个月，1 年 rwPFS 率达 34.6%，2 年 rwPFS 率为 11.3%，优于 ASTRUM - 005 研究中的中位 PFS(5.8 个月)。这充分证明，无论在临床试验环境，还是复杂的真实世界场景中，斯鲁利单抗都能发挥稳定且卓越的治疗效果。
在安全性方面，ASTRUM - 005 研究表明，斯鲁利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组的安全性相当，不良反应整体可控，患者耐受性良好，这对于需长期治疗的癌症患者至关重要。
图源：ASTRUM-005研究
图源：ASTRUM-005研究
高品质保障，通过欧盟严苛考验
欧盟的药品审批流程极为严格，涵盖临床试验设计、数据收集分析，以及生产车间的洁净度、批次稳定性等各个环节。
欧盟对药品生产车间的洁净度要求极高，像斯鲁利单抗这类单抗药物，生产车间需达到 “纳米级洁净”(ISO 5 级或更高级别标准)，这一标准远超普通医院手术室(通常为 ISO 7 级)。同时，水质监测也是重点检查项目，因为哪怕纯化水中有 0.1% 的杂质残留，都可能影响药物安全性。欧盟检查员还会突击抽查相关记录，确保每个环节都符合规范。斯鲁利单抗成功获批，表明我国国产药企的质控体系，经受住了这种 “显微镜式” 的严格考验。
从患者角度来看，生产工艺的稳定性直接关系到用药效果。与普通食品不同，抗癌药对批次间的一致性要求极高。欧盟规定，单抗药物的有效成分含量波动必须控制在极小范围内，以确保每一批次的药物效果一致。此次斯鲁利单抗获批，意味着其产品稳定性极高，为维持长期治疗效果提供了有力保障，也让患者更加安心。
由此可见，斯鲁利单抗在欧盟获批，不仅得益于其显著延长患者生存期、降低疾病进展风险的卓越疗效，以及可控的安全性，还在于其符合欧盟严苛标准的生产工艺和质量管理体系。这一成果充分表明，国产药物在抗癌领域取得了重大突破，彰显了中国医药的综合实力。
正如同济大学附属东方医院周彩存教授所说：“近年来，越来越多国内制药企业推动自主研发的新型药物在海外上市，这标志着中国制药企业在药物研发领域，已达到国际先进水平。斯鲁利单抗获批欧盟上市，就是最好的例证，期待未来能有更多好消息传来。”
斯鲁利单抗的成功，让我们看到了国产药的巨大飞跃。曾经，国产药常被视为进口药的 “替代品”，如今，斯鲁利单抗用实实在在的数据证明，国产创新药同样能拥有出色的疗效。相信在不久的将来，会有更多像斯鲁利单抗这样的优秀国产药问世，为全球患者带来战胜疾病的希望 。
发布于：北京市